Standard des règles d’attribution des GTIN de GS1 Healthcare

1 Introduction

• 1.1 Objectif et clause de non-responsabilité réglementaire

Le présent document vise à fournir un cadre harmonisé au niveau mondial pour la mise en œuvre des standards GS1 afin d’améliorer l’efficacité de la chaîne d’approvisionnement et de garantir la sécurité des patients.

Important : Les règles d’attribution des GTIN pour le secteur des produits de santé représentent une exigence minimale. Il convient de noter qu’en présence d’une ou plusieurs réglementations plus strictes dans votre secteur de marché, celles-ci DOIVENT être respectées. Se référer à la carte interactive des réglementations en matière de produits de santé Healthcare Public Policy Interactive Map pour plus d’informations.

• 1.2 Périmètre

Les standards GS1 permettent d’améliorer les opérations de la chaîne d’approvisionnement, l’efficacité des processus et à se conformer aux exigences réglementaires afin de préserver la sécurité des patients. Le présent document fournit des règles claires pour l’attribution des GTIN aux produits de santé réglementés.

Les règles décrites dans le présent document sont destinées au secteur réglementé de la santé. Certaines de ces règles ne sont pas applicables à d’autres secteurs et ne sont pas incluses dans le guide de gestion des GTIN, GTIN Management Standard. Tous les efforts ont été faits pour harmoniser les règles qui figurent dans les deux documents.

Remarque : Les termes supplémentaires se trouvent dans la section 5 du présent document, dans le glossaire en ligne et les spécifications générales de GS1, online glossary on the GS1 website et GS1 General Specifications.

Remarque : Se référer au site web de GS1 Healthcare pour obtenir toutes informations d’ordre général.

• 1.3 Principes généraux

Les principes généraux suivants doivent être pris en compte par le propriétaire de la marque lors de l’élaboration d’une stratégie d’attribution d’un GTIN à un nouvel produit et lors de l’introduction de modifications à un article / produit existant.

■ Produit contenu dans l’emballage : Une partie prenante (par exemple les prestataires de soins, les consommateurs, les patients, les autorités réglementaires et/ou les partenaires commerciaux) est-elle sensée distinguer le produit modifié ou nouveau des produits précédents/actuels ?

■ Étiquette/emballage : Existe-t-il une obligation réglementaire ou de responsabilité de divulguer une modification au consommateur et/ou au partenaire commercial ?

■ Étiquette/emballage : Une modification substantielle a-t-elle un impact sur la chaîne d’approvisionnement (par exemple, la manière dont produit est expédié, stocké, reçu ou manipulé dans l’environnement clinique) ?

Remarque : Au moins un de ses principes généraux doit s’appliquer pour qu’un changement de GTIN soit nécessaire.

Un GTIN distinct et unique est requis lorsque deux produits sont différents de façon pertinente pour le processus commercial, l’utilisation prévue ou l’unité de soin.

• 1.4 Définition d'un nouveau produit par rapport à un changement de produit

Lors de la prise de décisions concernant l’identification des produits, il est important de comprendre les différences entre un NOUVEAU produit et les MODIFICATIONS apportées à un produit existant.

Les nouveaux produits sont ceux qui n’existent pas encore dans l’offre de produits d’un propriétaire de marque et qui sont nouveaux sur le marché. Un nouveau produit doit être considéré comme un « ajout » à une offre de produits existante. Les standards GS1 et les règles d’attribution des GTIN pour le secteur des produits de santé exigent que si un produit est nouveau, un nouveau GTIN lui soit toujours attribué afin de distinguer précisément le nouveau produit de ceux qui sont actuellement disponibles sur le marché ou d’un produit existant qui a été abandonné.

Les modifications apportées aux produits existants sont considérées comme des « produits de remplacement », tels que déterminés par le propriétaire de la marque. Les règles d’attribution des GTIN pour le secteur des produits de santé définissent qu’un nouveau GTIN est nécessaire lorsqu’une modification de certains attributs d’un produit existant est telle qu’un nouveau GTIN est nécessaire.

■ Nouveau produit : Un « nouveau produit » est défini comme un produit qui n’existe pas actuellement ou qui n’a pas été mis en vente et qui vient s’ajouter au portefeuille du propriétaire de la marque ou qui est nouveau sur le marché.

■ Changement de produit : Un produit existant, actuellement dans le portefeuille du propriétaire de la marque et disponible sur le marché, et dont les attributs ont été modifiés.

• 1.5 Non-réutilisation des GTIN

Un GTIN attribué NE PEUT PAS être réattribué à un autre produit. Les entreprises doivent s’assurer que les GTIN attribués aux produits de santé réglementés NE SERONT JAMAIS réutilisés.

Exception : Les produits de santé réglementés qui ont été retirés du marché et qui sont réintroduits peuvent utiliser le GTIN d’origine s’ils sont réintroduits sans modifications ou changements qui nécessiteraient un nouveau GTIN comme le précisent les règles d’attribution des GTIN des produits de santé ou le standard de gestion des GTIN.

À titre d’exemple : Le « produit A », un antibiotique injectable de première génération, a été retiré du marché par son fabricant en raison de la baisse des ventes. Après une absence de 10 ans du marché, le « produit A » a été réintroduit par le fabricant, sous sa forme et son emballage d’origine, pour traiter les infections résistantes aux antibiotiques les plus récents. Dans cet exemple, le GTIN d’origine peut être utilisé.

Remarque : Les GTIN attribués aux produits de santé réglementés ont toujours été régis par une politique de non-réutilisation. En dehors des produits de santé réglementés, la règle générale de non-réutilisation des GTIN est entrée en vigueur le 1^er janvier 2019, en réponse à l’utilisation du digital dans les entreprises. Les GTIN abandonnés et retirés du marché avant le 1^er janvier 2019 peuvent être réutilisés une dernière fois (*). Toutefois, il est fortement conseillé aux entreprises de suivre la règle de non-réutilisation de tous les GTIN afin d’éviter les risques de conflits de données.

(*) Si un GTIN a été retiré avant le 1^er janvier 2019, les règles précédemment applicables doivent être respectées.

Pour de plus amples informations, veuillez consulter les Spécifications générales de GS1, GS1 General Specifications, section GTIN Non-re-use.

2 Règles d'attribution des GTIN

• 2.1 Introduction d'un nouveau produit

Un « nouveau produit » est défini comme un produit qui n’existe pas actuellement ou qui n’a pas été mis en vente et qui vient s’ajouter au portefeuille du propriétaire de la marque ou qui est nouveau sur le marché.

Tout nouveau produit nécessite l’attribution d’un nouveau GTIN.

Principes généraux concernés :

Nom de la règle GTIN	Un prestataire de soin, un consommateur et/ou un partenaire commercial est-il censé distinguer le nouveau produit des produits précédents/actuels ?	Existe-t-il une obligation de déclaration réglementaire/de responsabilité au consommateur et/ou au partenaire commercial ?	La chaîne d’approvisionnement a-t-elle un impact important (par exemple, comment le produit est expédié, stocké, reçu ou manipulé dans l’environnement clinique) ?
Introduction d’un nouveau produit	OUI	OUI	OUI

2.1.1 Une langue différente

Cette règle fournit des orientations sur l’attribution des GTIN concernant l’ajout et la suppression de langues en fonction du marché cible prévu dans lequel le produit sera vendu. Cela couvre la langue imprimée sur l’emballage lui-même ainsi que les manuels ou les notices qui sont considérés comme faisant partie du produit.

Toute modification de la langue qui a une incidence sur le lieu de vente d’un produit ou comment les partenaires commerciaux et les utilisateurs finaux interagissent avec celui-ci, nécessite l’attribution d’un nouveau GTIN.

Niveaux hiérarchiques de l’attribution des GTIN :

■ Le GTIN est attribué au niveau hiérarchique dans lequel la langue est répertoriée (c’est-à-dire le niveau d’emballage qui contient la langue spécifique).

■ Un GTIN unique est attribué à chaque niveau hiérarchique supérieur.

Exemples de scénarii commerciaux qui nécessitent un nouveau GTIN :

■ Produits avec une seule langue pour différents marchés/pays cibles.

Deux produits, par ailleurs identiques, l’un destiné à un pays anglophone, l’autre à un pays hispanophone. Comme les deux éléments existent en parallèle et ne peuvent être remplacés (en raison de l’acceptation du marché et des réglementations locales en matière d’étiquetage), une nouvelle version linguistique destinée à être vendue dans un marché/pays cible nécessite un GTIN unique et distinct de celui vendu dans un marché/pays cible différent.

Schéma 2‑1 Nouveau produit – nouveau GTIN



■ Lorsqu’une langue est retirée d’un emballage multilingue, un nouveau GTIN DOIT être attribué.

 

 

 

Schéma 2‑2 Suppression d’une langue de l’emballage – nouveau GTIN

 



Manuels et notices

Si un manuel ou une notice est inclus dans l’emballage du produit, il est considéré comme faisant partie du produit identifié par un GTIN. Par conséquent, les règles relatives aux langues présentées ci-dessus s’appliquent.

Dans les cas où l’emballage du produit contient plus d’une notice, les règles ci-dessus concernant la suppression et l’ajout de langues s’appliquent.

Sur-étiquetage pour un marché cible spécifique

Lorsqu’une étiquette est apposée sur le produit ou l’emballage et masque les anciennes informations, en partie ou en totalité, (les informations ne sont plus totalement visibles) sans reproduire les informations masquées sur l’étiquette telles qu’elles étaient représentées à l’origine, un nouveau GTIN doit être attribué.

Remarque : Lorsque l’on ajoute un étiquetage supplémentaire qui ne dissimule pas les anciennes informations, un nouveau GTIN n’est pas nécessaire.

Exemple de modification mineure d’une illustration pour laquelle un nouveau GTIN n’est pas nécessaire :

Les modifications mineures d’illustrations ou d’autres modifications mineures apportées à l’emballage, qui ne sont pas pertinentes pour les partenaires commerciaux parce qu’elles n’ont pas d’incidence sur les informations concernant l’échange de produits, ne nécessitent pas l’attribution de GTIN différents.

Schéma 2‑3 Mises à jour mineures de l’emballage – même GTIN



Langue supplémentaire sur les emballages vendus sur plusieurs marchés

Contrairement à l’emballage en une seule langue, de nombreux produits sont emballés pour être distribués dans plusieurs pays et marchés. Lorsqu’une langue supplémentaire est ajoutée à un produit en plusieurs langues, le GTIN reste inchangé.

 

 

 

Schéma 2‑4 Ajout d’une langue à un emballage existant – même GTIN

 



 

Informations supplémentaires :

■ Tenez compte des réglementations relatives aux exigences linguistiques applicables au marché cible dans lequel le produit sera vendu.

■ Certains marchés cibles exigent plus d’une langue, consultez les réglementations locales.

2.1.2 Attribution des GTIN au sein d’une hiérarchie de produits

Cette règle explique l’attribution des GTIN à tous les niveaux de la hiérarchie d’un produit (par exemple, unité d’utilisation/unité intègre, niveau « each », emballage intérieur, boîte, palette, etc.) Un niveau hiérarchique d’un produit se voit attribuer un GTIN lorsqu’il est nécessaire de récupérer des informations prédéfinies et qu’il peut être tarifé, ou commandé, ou facturé à n’importe quel point de la chaîne d’approvisionnement. Dans certains cas, on peut également parler de hiérarchie de l’emballage. Le propriétaire de la marque détermine le ou les niveaux hiérarchiques auxquels un GTIN est attribué.

Les informations sur le marquage (par exemple à l’aide de code-barres) des produits de santé réglementés sont couvertes dans la section intitulée Healthcare Secondary Packaging (Regulated Healthcare Retail Consumer Trade Items) des GS1 General Specifications. Pour plus d’informations sur la mise en œuvre, voir le guide GS1 AIDC Healthcare Implementation Guideline.

Unité d’utilisation/Unité intègre

Dans la plupart des secteurs, les produits sont identifiés à plusieurs niveaux de la hiérarchie des emballages (voir section 2.8). Le niveau hiérarchique le plus bas des produits au sein du système GS1 est traditionnellement appelé niveau « each ». Le produit de niveau « each » peut contenir plus d’une unité d’utilisation. Dans ce cas, il peut être nécessaire d’identifier les niveaux inférieurs au niveau « each » jusqu’à l’unité intègre ou l’unité d’utilisation. Aux fins de la présente règle, les termes « unité intègre » et « unité d’utilisation » sont synonymes.

  Remarque : En fonction du marché cible, des exigences d’étiquetage pour le niveau inférieur au niveau « each » ou à l’unité intègre peuvent s’appliquer.

Niveaux hiérarchiques de l’attribution des GTIN :

■ Un GTIN est attribué au niveau « each ».

■ Les niveaux d’emballage supérieurs se voient attribuer un GTIN distinct et unique à chaque niveau si ces niveaux sont considérés comme des produits. Voir la section 2.8 pour en savoir plus.

■ Les niveaux inférieurs au niveau « each », jusqu’à l’unité d’utilisation/unité intègre, doivent se voir attribuer un GTIN. Toutefois, il peut être ou non marqué à ces niveaux.

 

 

 

Exemples de scénarii commerciaux qui nécessitent un GTIN :

Dispositifs médicaux

Pour les dispositifs médicaux, il est recommandé de n’avoir qu’un seul niveau de produit en dessous du niveau le plus bas emballé afin de garantir la qualité de la chaîne d’approvisionnement et d’assurer la traçabilité.

Remarque : Toutefois, un petit nombre d’exceptions peuvent exister lorsque plusieurs niveaux de ce type existent.

Dans l’exemple suivant, le niveau « each » contient deux unités (c’est-à-dire que, à des fins d’illustration, le nombre pourrait signifier deux dispositifs). Dans ce cas, il y a deux unités intègres ou « unités d’utilisation » par niveau « each ».

Schéma 2‑5 Hiérarchie avec une unité d’utilisation



Dans cet exemple, une unité d’utilisation est disponible en deux configurations, un article vendable (c’est-à-dire le niveau « each ») avec trois seringues et un article vendable avec huit seringues. Dans les deux cas, l’unité d’utilisation aura le même GTIN, tandis que le reste de la hiérarchie d’emballages se verra attribuer des GTIN différents et uniques.

 

 

 

Schéma 2‑6 Dans cet exemple, l’unité d’utilisation (GTIN-Y) est emballée dans deux hiérarchies de produits différentes, mais peut ou non être marquée



Électrodes :

Les électrodes sont utilisées dans les électrocardiogrammes. L’unité négociée/emballée la plus petite est un « sachet » contenant 3, 5 ou 10 « bandes », chaque « bande » compte 5 ou 10 électrodes individuelles. Le sachet est l’unité négociée la plus petite (niveau le plus bas suivi dans la chaîne d’approvisionnement) et est souvent emballé à des niveaux plus élevés de 5 ou 10 sachets jusqu’à un niveau d’emballage intermédiaire. Il peut y en avoir 4 ou 6 dans une boîte (c’est-à-dire une unité logistique). Les bandes et les électrodes ne sont pas emballées individuellement.

Dans cet exemple, les électrodes sont l’unité d’utilisation. Le nombre d’électrodes utilisées au cours de chaque procédure n’est pas fixe, mais leurs emplacements sur le patient est défini. Le nombre utilisé peut varier car parfois les électrodes tombent et doivent être remplacées. Une seule bande peut être utilisée pour plusieurs patients, elle peut être retirée d’un espace de stockage ou d’un chariot et celle qui n’est pas utilisée peut ensuite être remise en stock.

Dans les exemples des schémas 2-6 et 2-7, « each », « boîte » et « palette » sont des articles / produits et sont identifiés par des GTIN distincts et uniques (respectivement A, B et C). Le « niveau inférieur à each » contient une unité intègre (c’est-à-dire l’unité d’utilisation) et un GTIN doit lui être attribué (GTIN Y). Cependant, l’unité intègre peut ou non être marquée (c’est-à-dire code-barres/HRI ou non-HRI).

 

Schéma 2‑7 Hiérarchie avec une unité d’utilisation (exemple d’une bandelette de test glycémique)



 

 

 

 

Produits pharmaceutiques

Schéma 2‑8 Hiérarchie avec une unité intègre



 

Pilules/comprimés/gélules/comprimés présentés en blister ou non

Les GTIN attribués à des pilules, comprimés, gélules ou comprimés non emballés ne doivent pas être marqués à l’aide de la technologie AIDC (par exemple, des codes-barres). Si le niveau « each » contient plusieurs unités du produit qui peuvent être facilement séparées en unités d’utilisation individuelles, comme dans un emballage blister perforé, les unités individuelles doivent être identifiées, mais peuvent être marquées ou non.

 

Schéma 2‑9 Dans cet exemple, la plaquette alvéolée est identifiée et marquée d’un GTIN unique. L’unité d’utilisation est identifiée par un GTIN mais n’est pas marquée. Le marquage est laissé à la discrétion du propriétaire de la marque



 

Schéma 2‑10 Dans cet exemple, chaque alvéole est identifiée et marquée. La plaquette alvéolée n’est ni identifiée ni marquée. Le marquage est laissé à la discrétion du propriétaire de la marque



Informations supplémentaires :

Solutions/liquides/crèmes/gels/poudres/aérosols non emballés

Il n’est pas nécessaire d’attribuer un GTIN aux liquides, crèmes, gels, poudres et aérosols non emballés par exemple, à moins que la réglementation ne l’exige ou qu’il en soit convenu dans le cadre d’une relation avec un partenaire commercial. Les GTIN attribués à ces articles non emballés ne sont pas marqués au moyen de la technologie AIDC (par exemple, les codes-barres).

Remarque : Les niveaux d’emballages supérieurs, tels qu’une boîte ou une palette, peuvent être identifiés par un GTIN lorsqu’il s’agit d’identifier un produit. Si les articles : produits étaient regroupés à des fins de transport et/ou de stockage, le regroupement serait classé comme une unité logistique et identifié par un SSCC (Serial Shipping Container Code – numéro séquentiel de colis). Une boîte, une palette ou un autre groupe d’articles / produits peut se voir attribuer à la fois un GTIN à des fins d’identification du produit et un SSCC à des fins logistiques. Pour plus d’informations sur le SSCC, veuillez consulter les GS1 General Specifications.

Différence entre un emballage primaire et emballage secondaire dans une relation un pour un (1:1)

Certains processus de soins exigent la capacité de distinguer clairement un produit de santé dans son emballage primaire et secondaire, même dans le cas d’une relation « un pour un » (1:1). Exemple : un tube de crème dans une boîte, une ampoule dans une boîte ou une seringue dans un carton unitaire. Dans cette situation, les emballage primaire et secondaire du produit peuvent avoir des GTIN différents si la réglementation ou des accords commerciaux avec les partenaires en l’absence d’exigences réglementaires le stipulent. L’attribution et le marquage des GTIN sont effectués à la discrétion du propriétaire de la marque.

Consulter les GS1 General Specifications pour plus d’informations sur les groupements d’articles / produits.

Se reporter à la section Healthcare Primary Packaging (Non-Retail Trade Items) des GS1 General Specificationshttps://www.gs1.org/standards/barcodes-epcrfid-id-keys/gs1-general-specifications pour plus d’informations.

2.1.3 Dispositifs médicaux non stériles à usage unique/dispositifs médicaux multiples jamais vendus séparément

Les dispositifs médicaux à usage unique, non stériles, emballés par plusieurs et les dispositifs multiples qui ne sont pas habituellement vendus séparément (par exemple, cotons-tiges, non emballés individuellement et contenus dans un seul sachet) peuvent nécessiter l’attribution d’un GTIN unique.

 

Niveaux hiérarchiques de l’attribution des GTIN :

■ Un GTIN est attribué au niveau « each ».

■ Les niveaux d’emballages supérieurs se voient attribuer un GTIN distinct et unique à chaque niveau si ces niveaux sont considérés comme des articles / produits. Voir la section 2.8pour en savoir plus.

■ Un GTIN peut être attribué à un niveau inférieur au « each », jusqu’à l’unité intègre (c’est-à-dire l’unité d’utilisation). Toutefois, il peut être ou non marqué à ces niveaux.

Exemples de scénarii commerciaux qui nécessitent un nouveau GTIN :

Exemples de dispositifs multiples qui ne sont généralement pas vendus séparément et qui peuvent nécessiter l’attribution d’un GTIN, tels que les vis/broches en grande quantité, les gants/blouses, les écouvillons, le ruban adhésif, les cotons-tiges, non emballés individuellement et contenus dans un seul sachet et les exemples de dispositifs non stériles à usage unique, tels que la gaze, les écouvillons, les mouchoirs en papier, etc.

Informations supplémentaires :

Pour en savoir plus sur les dispositifs non stériles à usage multiple, consulter la section 2.1.4.

2.1.4 Dispositifs non stériles à usage multiple

Un GTIN doit être attribué à une unité intègre d’un dispositif non stérile à usage multiple.

Niveaux hiérarchiques de l’attribution des GTIN

■ Le GTIN est attribué à l’unité intègre.

■ Un GTIN distinct est attribué à chaque niveau d’emballage de la hiérarchie, qui peut être tarifé, commandé ou facturé.

Exemple de scénarii commerciaux :

Un brassard de tension artérielle non jetable est un exemple d’appareil non stérile à usages multiples.

Informations complémentaires :

Les GTIN, attribués au niveau inférieur du « each » (par exemple, unité intègre ou unité d’utilisation), peuvent être marqués à l’aide de la technologie AIDC (par exemple, les code-barres). En fonction du type de dispositif, des exigences réglementaires peuvent imposer le marquage direct des pièces.

2.1.5 Emballages de protection – procédé SITO (sealing inner through outer)

La règle générale est que chaque niveau d’emballage nécessite un GTIN distinct et unique. Toutefois, pour certains procédés de fabrication, telle que la formation d’un emballage stérile à double protection, la stérilisation nécessite plusieurs niveaux d’emballages ; il s’agit d’une situation de fabrication unique qui est considérée comme faisant partie intégrante d’un seul niveau d’emballage lorsque celui-ci est complet. Les niveaux de protection indépendants et séparés obtenus à la suite du processus de fabrication ne sont pas considérés comme des niveaux d’emballages distincts de la hiérarchie des produits en ce qui concerne l’attribution du GTIN, à condition que le niveau supérieur (par exemple, protection extérieure) ne contienne qu’une unité du niveau inférieur (par exemple, protection intérieure) et que la protection intérieure nécessite une protection extérieure pour former l’unité stérile dans le processus de fabrication. Voir Schéma 2‑11 Emballages de protection (emballages stériles).

L’exemple ci-dessous montre un produit type pour lequel la stérilisation nécessite deux niveaux d’emballages (emballage à double protection). Lorsque la suture est utilisée, certains niveaux d’emballage ne peuvent être ouverts que dans un environnement stérile. Toutefois, le sachet en aluminium lui-même ou la suture ne nécessitent pas de GTIN distinct. Notez que dans cet exemple, le sachet perméable à l’air contient un sachet en aluminium, qui contient lui-même une suture – c’est une condition préalable de l’attribution du même GTIN à ce produit. Lorsque le sachet en aluminium contient plus d’une unité d’utilisation, alors la règle pour l’unité intègre s’applique dans le cadre de l’attribution d’un GTIN conformément à la section 2.1.2.

 

Schéma 2‑11 Emballages de protection (emballages stériles)



• 2.2 Formulation ou fonctionnalité déclarées

La « fonctionnalité » est définie comme l’utilisation particulière ou l’ensemble d’utilisations pour lesquelles un objet est conçu. La « formulation » est définie comme une liste des ingrédients ou des composants utilisés pour créer un produit.

Une modification de la formulation ou de la fonctionnalité qui affecte les informations déclarées légalement requises sur l’emballage d’un produit ne nécessite l’attribution d’un nouveau GTIN que si le propriétaire de la marque attend du client ou du partenaire de la chaîne d’approvisionnement qu’il fasse la distinction entre les produits avant et après leur modification. Les deux conditions doivent être remplies pour nécessiter l’attribution d’un nouveau GTIN.

Exemples de scénarios commerciaux nécessitant un nouveau GTIN

■ Modification d’un ingrédient actif dans un produit

■ Changement d’un excipient dans un produit

■ Changement de matériau pour l’emballage primaire

■ L’ajout d’un nouveau test au matériel d’analyse de laboratoire

Principes généraux concernés :

Nom de la règle GTIN	Un consommateur, un patient, un prestataire de soin et/ou un partenaire commercial est-il censé distinguer le produit modifié ou nouveau des produits précédents/actuels ?	Existe-t-il une obligation de déclaration réglementaire/de responsabilité au consommateur et/ou au partenaire commercial ?	La chaîne d’approvisionnement et les partenaires commerciaux ont-ils un impact important (par exemple, comment le produit est expédié, stocké, reçu ou manipulé dans l’environnement clinique) ?
Formulation ou fonctionnalité déclarées	OUI	OUI	OUI

2.2.1 Produit spécifique à un patient

Dans le cas où un produit est préparé spécifiquement pour un patient individuel (par exemple dans une pharmacie hospitalière ou par un fabricant d’implants), la partie qui prépare ou fabrique le produit est responsable de l’attribution du GTIN. Un produit spécifique à un patient doit être identifié afin d’être attribué de manière unique à ce patient et/ou à une instance de production spécifique.

Niveaux hiérarchiques de l’attribution des GTIN :

■ Un GTIN est attribué au produit de base défini par des propriétés clés comme les ingrédients, la formule de base, les indications, la conception fondamentale, etc. Le produit spécifique au patient est ensuite identifié par le GTIN du produit de base et d’un lot et/ou numéro de série. Un nouveau GTIN est attribué lorsque l’une des propriétés clés du produit de base change.

Remarque : À la discrétion du propriétaire de la marque, un nouveau GTIN peut être attribué à chaque produit spécifique au patient. Cette méthode est limitée par le nombre de GTIN dont dispose le fabricant ou le distributeur.

Exemple de scénarios commerciaux :

Une pharmacie hospitalière prépare un produit spécifique destiné à un patient spécifique. Dans certains cas, il s’agit d’un « médicament personnalisé ».

Voir la section 2.2.2 pour consulter des exemples de dispositifs médicaux configurables.

2.2.2 Dispositifs médicaux configurables

Un dispositif médical configurable est un produit constitué de plusieurs composants, dont certains peuvent être sélectionnés par le client sur la base d’une liste fournie par le fabricant. Les configurations possibles sont déterminées par la conception du produit. Dans tous les cas, les dispositifs médicaux configurables sont considérés et destinés à être utilisés comme un seul produit.

Niveaux hiérarchiques de l’attribution des GTIN :

■ Un GTIN est attribué à l’ensemble du dispositif médical configurable.

□ OPTION 1 : Attribuer un GTIN à chaque dernière instance du dispositif. Par exemple, chaque configuration personnalisée a son propre GTIN.

□ OPTION 2 : Attribuer un GTIN au composant de base, (c’est-à-dire la partie du dispositif à laquelle des composants optionnels sont ajoutés). Par exemple, le cadre/châssis de base du lit, le support de base de l’écran, etc. enfin, attribuer un numéro de série à la dernière instance personnalisée du dispositif. Les changements, les modifications ou la maintenance du dispositif peuvent alors être suivis par les enregistrements dans la base de données, de modifications ou de maintenance au niveau du numéro de série.

■ Tout changement des critères physiques ou fonctionnels d’un composant obligatoire affectant l’utilisation prévue, nécessite une modification du GTIN et/ou du GTIN plus du numéro de série de l’ensemble du dispositif médical configurable. Les composants obligatoires sont ceux qui sont nécessaires pour assurer la fonctionnalité du dispositif. La modification ou la suppression d’un composant obligatoire impactant les critères physiques ou fonctionnels d’un dispositif entraîne un changement de GTIN.

■ Les modifications apportées aux composants optionnels impactant les critères physiques ou fonctionnels du dispositif entraînent un changement de GTIN. De même, la suppression de composants optionnels de l’ensemble des composants disponibles nécessite un changement de GTIN.

Exemptions :

Remarque 1 : L’ajout de nouveaux composants (qui ne modifient pas les critères physiques ou fonctionnels affectant l’utilisation prévue) à une liste de sélection de composants obligatoires n’entraîne pas de changement de GTIN.

Remarque 2 : Le remplacement d’un composant optionnel par un composant fonctionnellement équivalent n’entraîne pas l’attribution d’un nouveau GTIN.

Remarque 3 : L’ajout de nouveaux composants optionnels n’affectant pas les critères physiques ou fonctionnels à ceux disponibles pour le dispositif médical configurable n’entraîne pas de modification du GTIN.

Exemples de scénarii commerciaux qui entraînent un changement de GTIN :

Les composants, et la manière dont ils sont conçus pour interagir entre eux, établissent les exigences d’identification du dispositif dans son ensemble. Un dispositif médical configurable est identifié par son GTIN et les attributs de données variables applicables (par exemple, numéro de lot de fabrication, numéro de série, date d’expiration, date de production, etc.), ce qui permet aux configurations du dispositif médical de varier en fonction des combinaisons de composants, tout en conservant le même GTIN, sauf dans les cas mentionnés ci-dessous.

Schéma 2‑12 Exemple d’un dispositif médical configurable



* GUI = interface utilisateur graphique

■ Dans le cas où ces produits sont préparés spécifiquement pour un patient, les règles normales d’attribution des GTIN peuvent ne pas être applicables. Pour ces dispositifs spécialisés, le dispositif doit être identifié et marqué de façon unique.

■ Les dispositifs médicaux configurables peuvent également être constitués de composants optionnels, qui peuvent être inclus dans une configuration du dispositif médical. Les composants optionnels offrent des fonctionnalités ou extensions à des fonctions.

L’exemple de dispositif médical configurable ci-dessous comprend à des fins d’illustration, les composants obligatoires et optionnels.

■ Interface utilisateur graphique (GUI) – composant obligatoire

■ Écran patient – composant obligatoire

■ Meuble à tiroirs – composant optionnel

■ Module vaporisateur – composant optionnel

Schéma 2‑13 Exemple d’un dispositif médical configurable

 



 

Informations supplémentaires :

Lorsque des modifications sont apportées à un dispositif médical configurable, un Global Individual Asset Identifier – code d’immobilisation (GIAI) peut être attribué par le propriétaire du dispositif (le fabricant pour les dispositifs loués ou consignés ou l’utilisateur final pour les dispositifs détenus en propre) et la gestion des modifications apportées au dispositif peut être prise en charge par le biais d’un registre de modifications ou de maintenance associé à l’unité spécifique identifiée par un GIAI. Pour plus d’informations sur la clé GIAI, se reporter à la section Assets des GS1 General Specifications.

2.2.3 Logiciel – dispositif médical

Un logiciel - dispositif médical est un logiciel développé dans le but d’être incorporé dans un dispositif médical ou qui est destiné à être utilisé comme un dispositif médical en tant que tel. Un logiciel dans le cadre des présentes règles est un produit qui est tarifé, commandé et facturé.

Un logiciel – dispositif médical peut être structuré comme un dispositif médical configurable, incluant des caractéristiques obligatoires et optionnelles qui sont similaires à des composants du dispositif, voir la section 2.2.2.

Un changement majeur dans la fonctionnalité d’un logiciel - dispositif médical, affectant les critères physiques et fonctionnels et l’utilisation prévue, entraîne un changement de GTIN.

Niveaux hiérarchiques de l’attribution des GTIN :

■ Un GTIN est attribué au logiciel - dispositif médical qui peut être commandé, facturé ou expédié. Les différents niveaux de licence (par exemple, nombre limité d’utilisateurs ou licences d’entreprise) nécessitent l’attribution d’un GTIN différent.

Remarque : Parmi les exemples de changements majeurs, citons les algorithmes nouveaux ou modifiés, les modifications dans la structure des bases de données, l’architecture, de nouvelles interfaces utilisateur, ou de nouvelles voies d’interopérabilité.

Remarque : Les modifications apportées aux logiciels se produisent tout au long de la vie du dispositif. Pour un logiciel - dispositif médical, des changements mineurs ne nécessitent pas un nouveau GTIN. Parmi les exemples de changements mineurs, citons les corrections d’erreurs, d’esthétique, les améliorations d’utilisation, les améliorations de sécurité ou d’efficacité d’exploitation. L’identifiant de données (8012) de la version du logiciel peut être utilisé lorsqu’il est nécessaire de gérer différentes versions du logiciel. La version d’un logiciel est le processus qui consiste à attribuer des numéros de version uniques à des états uniques de logiciels informatiques. L’utilisation de l’identifiant de données (8012) de la version du logiciel doit se faire en combinaison avec le GTIN. Pour plus d’informations sur les versions des logiciels, se reporter à la section Software version: AI(8012) des GS1 General Specifications.

Exemple de scénario commercial qui entraîne un changement de GTIN :

■ Une fois installé, le logiciel - dispositif médical DOIT être identifiable avec son GTIN, même lorsqu’il est séparé de son emballage ou de son guide d’utilisation.

Exemple de scénario commercial qui n’entraîne pas de changement de GTIN :

■ L’exemple de la section 2.2.2 inclut le logiciel - dispositif médical qui fait fonctionner le dispositif médical. Ce logiciel peut être configuré en fonction de fonctionnalités logicielles sélectionnées et de composants du dispositif. Par exemple, si un écran patient supplémentaire est sélectionné en tant que composant optionnel, le logiciel doit être configuré pour permettre à ce composant (écran patient) de fonctionner. Dans ce cas, le GTIN attribué au logiciel n’entraîne pas de changement de GTIN.

Informations supplémentaires :

Un logiciel - dispositif médical qui est distribué à l’aide d’un support physique DOIT être identifié avec le même GTIN sur le support physique que celui attribué au logiciel lui-même. Un logiciel - dispositif médical qui est distribué à l’aide d’un support dématérialisé, par exemple par téléchargement, DOIT afficher le GTIN et tout identifiant de données pertinent dans le logiciel, par exemple sur l’écran « À propos ».

• 2.3 Contenu net déclaré

Le « contenu net » est défini comme la quantité de produit consommable du produit contenu dans un emballage, tel que déclaré sur l’étiquette, et peut inclure le poids net, le volume, le nombre, les unités.

Toute modification (augmentation ou diminution) du contenu net déclaré légalement requis imprimé sur l’emballage, entraîne un changement de GTIN.

Niveaux hiérarchiques de l’attribution des GTIN :

■ Le niveau auquel la modification apportée au contenu net du produit entraîne l’attribution d’un nouveau GTIN et tous les niveaux hiérarchiques supérieurs concernés doivent avoir un nouveau GTIN.

■ Si le nombre au niveau de l’unité de base ou au niveau inférieur au niveau « each » change, un nouveau GTIN sera attribué.

Exemples de scénarii commerciaux qui entraînent un changement de GTIN :

Schéma 2‑14 Modification du contenu net déclaré – nouveau GTIN



Remarque : Les systèmes d’information doivent faire la différence entre les anciens produits et les nouveaux pour lesquels une modification du contenu net a été déclarée. L’absence de distinction entre les anciens et les nouveaux produits peut conduire à des erreurs médicales et/ou à une tarification unitaire erronée.

Informations supplémentaires :

Le contenu net déclaré sert à élaborer l’étiquetage en rayon et le prix unitaire déclaré au consommateur. Le contenu net déclaré est également important dans les environnements cliniques tels que la pharmacie. L’exactitude des données et la capacité à distinguer les produits sur la base du contenu net sont essentielles et le non-respect de ces règles peut entraîner une pénalité ou un risque pour les patients/consommateurs.

Principes généraux concernés :

Nom de la règle GTIN	Un consommateur, un patient, un prestataire de soin et/ou un partenaire commercial est-il censé distinguer le produit modifié ou nouveau des produits précédents/actuels ?	Existe-t-il une obligation de déclaration réglementaire/de responsabilité au consommateur et/ou au partenaire commercial ?	La chaîne d’approvisionnement et les partenaires commerciaux ont-ils un impact important (par exemple, comment le produit est expédié, stocké, reçu ou manipulé dans un environnement clinique) ?
Contenu net déclaré	OUI	OUI	OUI

• 2.4 Modification des dimensions ou du poids brut

Une modification de plus de 20 % d’une dimension physique, sur n’importe quel axe (par exemple, hauteur, largeur, profondeur), ou du poids brut, entraîne l’attribution d’un nouveau GTIN.

Remarque : Les modifications inférieures à 20 % peuvent entraîner l’attribution d’un nouveau GTIN, à la discrétion du propriétaire de la marque.

Niveaux hiérarchiques de l’attribution des GTIN :

■ L’attribution du GTIN se fait au niveau du produit ou de l’unité de base.

■ Un GTIN unique est attribué à chaque niveau existant de la hiérarchie des emballages au-dessus du niveau du produit/unité de base.

Exemples de scénarii commerciaux qui entraînent un changement de GTIN :

■ Le poids brut d’un produit augmente de 50 %, passant de 0,34 kg à 0,51 kg, en raison d’un changement de matériau d’emballage.

■ L’orientation d’une boîte ou d’une palette (sans modification du nombre de produits) peut être modifiée de telle sorte qu’un ou plusieurs axes changent.

■ Afin de réduire la diversité des formats de boîtes pliantes, une boîte pliante de 47 x 18 x 127 mm est remplacée par une boîte de 62 x 20 x 115 mm.

 

Schéma 2‑15 Changement de dimension ou de poids brut



Remarque : La modification de 20 % s’applique à chaque axe individuel et non au volume.

Informations supplémentaires :

■ Cette partie du standard s’applique uniquement aux modifications des dimensions et du poids brut d’un produit. Toute modification du contenu net déclaré est régie par la règle relative au contenu net déclaré figurant dans la section 2.3.

■ Le cumul des modifications visant à éviter le seuil de 20 %, sans modifier le GTIN, est une pratique inacceptable. Les partenaires commerciaux doivent être informés de toute modification dimensionnelle. Le cumul des modifications pourrait causer des problèmes aux partenaires commerciaux et entraver la circulation des produits.

■ Se reporter au GS1 Package Measurement Rules Standard pour consulter un processus cohérent et reproductible permettant de déterminer les mesures d’un produit donné.

Principes généraux concernés :

Nom de la règle GTIN	Un prestataire de soin, un consommateur et/ou un partenaire commercial est-il censé distinguer le nouveau produit ou le produit modifié des produits précédents/actuels ?	Existe-t-il une obligation de déclaration réglementaire/de responsabilité au consommateur et/ou au partenaire commercial ?	La chaîne d’approvisionnement a-t-elle un impact important (par exemple, comment le produit est expédié, stocké, reçu ou manipulé dans un environnement clinique) ?
Modifications des dimensions	OUI	NON	OUI

• 2.5 Ajout ou suppression d'un marquage règlementaire

Dans le secteur de la santé, il existe de nombreux exemples de marques de certification. Une marque de certification est un symbole, un logo ou une formulation sur un produit qui déclare sa conformité à un ensemble de critères réglementés (par exemple, le marquage règlementaire en Europe, CE). Lorsqu’un produit est modifié pour inclure une marque de certification (qui ne figurait pas auparavant sur l’emballage ou le produit lui-même), un nouveau GTIN doit être attribué pour les marchés où la marque de certification est un élément important. L’un des principes clés de l’attribution d’un GTIN est que celui-ci identifie de manière unique le produit et la configuration de son emballage.

Une modification de l’emballage visant à ajouter une nouvelle marque de certification ou à supprimer une marque de certification existante (par exemple, la marque de certification européenne CE), qui a une signification pour les autorités réglementaires, les partenaires commerciaux ou le consommateur final, entraîne l’attribution d’un nouveau GTIN.

Niveaux hiérarchiques de l’attribution des GTIN :

■ Le changement de GTIN intervient au niveau de l’unité de base.

■ Un GTIN unique est attribué à chaque niveau existant de la hiérarchie des emballages au-dessus du niveau de l’unité de base.

Exemples de scénarii commerciaux qui entraînent un changement de GTIN :

Les marques de certification qui apparaissent, ou changent, sur les étiquettes des produits et qui ont un impact sur les canaux de distribution mondiaux en raison de la licence ou de l’enregistrement dans un pays, doivent être communiquées entre les partenaires commerciaux et entraînent donc un changement de GTIN.

Schéma 2‑16 Inclusion d’une marque de certification – nouveau GTIN



Toutefois, il convient également de noter que lorsqu’une marque de certification est ajoutée pour permettre la commercialisation dans un nouveau pays/marché, elle n’a pas d’impact sur les pays/marchés où le produit était vendu auparavant. Dans ce cas, il n’est pas nécessaire d’attribuer un nouveau GTIN.

Informations supplémentaires :

Les propriétaires de marques sont responsables du contrôle interne de leur inventaire et de tout système de retours. Il est important que ces systèmes, ainsi que la gestion logistique de l’introduction et du retrait progressifs d’un produit, puissent faire la distinction entre « ancien » et « nouveau » produit. Lorsque cette distinction peut être faite grâce au numéro de lot ou à une variante du produit, il n’est pas nécessaire d’attribuer un nouveau GTIN, si la chaîne d’approvisionnement externe n’est pas touchée.

Remarque : n’oubliez pas de prendre en compte les exigences du marché cible, la réglementation et les demandes des clients s’il s’agit d’une pratique mise en œuvre.

Principes généraux concernés :

Nom de la règle GTIN	Un consommateur, un patient, un prestataire de soin et/ou un partenaire commercial est-il censé distinguer le produit modifié ou nouveau des produits précédents/actuels ?	Existe-t-il une obligation de déclaration réglementaire/de responsabilité au consommateur et/ou au partenaire commercial ?	La chaîne d’approvisionnement et les partenaires commerciaux ont-ils un impact important (par exemple, comment le produit est expédié, stocké, reçu ou manipulé dans l’environnement clinique) ?
Ajout ou suppression d’une marque de certification	OUI	OUI	OUI

• 2.6 Marque principale

La marque principale est la marque la plus reconnaissable par le prestataire de soin ou le patient, telle que déterminée par le propriétaire de la marque, et peut être exprimée sous forme de logo et/ou de mots, d’identification d’enregistrement ou de marque commerciale.

Un changement de la marque principale qui apparaît sur le produit, entraîne l’attribution d’un nouveau GTIN.

Niveaux hiérarchiques de l’attribution des GTIN :

■ Le changement de GTIN se produit au niveau du produit, de l’unité de base ou du niveau inférieur au niveau « each », le cas échéant.

■ Un GTIN unique est attribué à chaque niveau existant de la hiérarchie des emballages au-dessus du niveau du produit/unité de base.

Exemples de scénarii commerciaux qui entraînent un changement de GTIN :

La principale marque de l’entreprise est passée de « Healthcare Products Company » à « Leading Edge Healthcare Medical Products ».

Informations supplémentaires :

Co-branding : L’acte d’appliquer une deuxième marque (la « co-marque ») par une société en vertu d’un accord contractuel avec le propriétaire de la marque d’origine.

■ La société propriétaire de la marque commune est responsable de l’attribution du GTIN.

■ Le co-branding appliqué doit être conçu comme la marque principale sur l’emballage, telle qu’elle est perçue par le client, assurant ainsi la relation du produit avec le co-branding, reconnu comme la « marque principale » du produit « co-marqué ».

Remarque : Les relations contractuelles peuvent stipuler que la « marque principale » n’est pas celle du co-branding, par conséquent la première marque d’origine doit rester en évidence sur l’emballage. Dans ce cas, la responsabilité de l’attribution du GTIN reste celle du propriétaire de la marque d’origine

Distribué par : Les produits pour lesquels il existe un accord entre le propriétaire de la marque et la partie identifiée sur l’étiquette comme étant le distributeur. Le propriétaire de la marque reste responsable de l’attribution du GTIN et, par conséquent, aucun nouveau GTIN n’est nécessaire lorsque la mention « Distribué par » est ajoutée à l’étiquette.

Remarque : L’identification dans la mention « Distribué par » ne doit inclure aucun marquage réglementaire ou marque commerciale et ne doit comprendre que du texte.

Label de marque propre : Les produits pour lesquels il existe un accord entre le fabricant d’origine et la partie identifiée sur l’étiquette comme étant le propriétaire de la marque. Le propriétaire de la marque assume la responsabilité de l’attribution du GTIN et conserve donc l’alignement de la marque sur l’attribution du GTIN.

Principes généraux concernés :

Nom de la règle GTIN	Un consommateur, un patient, un prestataire de soin et/ou un partenaire commercial est-il censé distinguer le produit modifié ou nouveau des produits précédents/actuels ?	Existe-t-il une obligation de déclaration réglementaire/de responsabilité au consommateur et/ou au partenaire commercial ?	La chaîne d’approvisionnement et les partenaires commerciaux ont-ils un impact important (par exemple, comment le produit est expédié, stocké, reçu ou manipulé dans l’environnement clinique) ?
Marque principale	OUI	OUI	NON

• 2.7 Produit ponctuel ou promotionnel

Les promotions sont normalement des modifications à court terme de la présentation de l’article.

Une modification apportée à un produit faisant l’objet d’une promotion (y compris les modifications de l’emballage) pour un événement ou une date spécifique, ayant une incidence sur la manipulation requise dans la chaîne d’approvisionnement afin de s’assurer que le produit est disponible à la vente pendant une période déterminée, entraîne l’attribution d’un nouveau GTIN.

Niveaux hiérarchiques de l’attribution des GTIN :

■ Aucun changement de GTIN n’est nécessaire au niveau de l’unité de base.

■ Les niveaux existants de la hiérarchie de l’emballage au-dessus de l’unité de base nécessitent l’attribution d’un GTIN unique pour les promotions ponctuelles.

Exemples de scénarii commerciaux pour lesquels un GTIN unique à un niveau d’emballage supérieur (par exemple, paquet, boîte, palette) est requis :

■ Un échantillon gratuit (non identifié par son propre GTIN) est joint à un article existant pour une période promotionnelle, le contenu net déclaré de l’article original est inchangé et les dimensions de l’emballage et le poids brut du produit ne sont PAS modifiés de plus de 20 %.

Exemples de scénarii commerciaux qui n’entraînent pas de changement de GTIN :

■ Promotion : deux pour le prix d’un

■ Les graphiques sur les bandages font l’objet d’une rotation trimestrielle. Les graphiques n’ont pas de pertinence saisonnière ou temporelle et sont considérés comme des produits en flux continu.

Remarque : Toute promotion ayant un impact sur le contenu du produit, ou nécessitant un nouveau dépôt de dossier, est considérée comme un changement majeur et entraîne l’attribution d’un nouveau GTIN.

Informations supplémentaires :

■ Pour les produits ponctuels ou les produits promotionnels, le GTIN du niveau du produit/de l’unité de base ne doit pas être modifié, mais pour le suivi dans la chaîne d’approvisionnement, les niveaux d’emballages supérieurs doivent être identifiés de manière unique.

■ Les réglementations locales, nationales ou régionales peuvent exiger des changements de GTIN plus fréquents. Ces règlements ont la priorité sur les règles prévues dans les règles d’attribution des GTIN pour le secteur des produits de santé.

Principes généraux concernés :

Nom de la règle GTIN	Un consommateur, un patient, un prestataire de soin et/ou un partenaire commercial est-il censé distinguer le produit modifié ou nouveau des produits précédents/actuels ?	Existe-t-il une obligation de déclaration réglementaire/de responsabilité au consommateur et/ou au partenaire commercial ?	La chaîne d’approvisionnement et les partenaires commerciaux ont-ils un impact important (par exemple, comment le produit est expédié, stocké, reçu ou manipulé dans l’environnement clinique) ?
Produit ponctuel ou promotionnel	OUI	NON	OUI

• 2.8 Quantité par boites et /ou caisses d'expédition

Cette règle concerne les groupes de produits prédéfinis dont le contenu est prédéfini. Une modification du nombre prédéfini de produits contenus dans un paquet ou une boîte (c’est-à-dire le regroupement de produits) nécessite l’attribution d’un nouveau GTIN au niveau modifié et à tous les niveaux concernés au-dessus. Une modification de la quantité de boîtes ou de caisses dans une configuration de palettes prédéfinie entraîne l’attribution d’un nouveau GTIN.

Niveaux hiérarchiques de l’attribution des GTIN :

■ Un GTIN unique est attribué à chaque niveau existant de la hiérarchie, y compris le niveau le plus bas qui est modifié et les niveaux au-dessus de celui-ci.

Exemples de scénarii commerciaux où un GTIN unique au niveau d’emballage supérieur (par exemple, paquet, boîte, palette) est requis :

■ La configuration d’une boîte passe de 8 à 12 produits, la boîte doit être identifiée de manière unique.

■ La configuration d’une palette passe de 12 à 16 boîtes, la palette doit être identifiée de manière unique.

Informations supplémentaires :

Se reporter à la section 2.1.2 pour l’attribution des GTIN au niveau « each », au niveau inférieur au niveau « each », à l’unité intègre et aux niveaux supérieurs d’emballages.

Principes généraux concernés :

Nom de la règle GTIN	Un consommateur, un patient, un prestataire de soin et/ou un partenaire commercial est-il censé distinguer le produit modifié ou nouveau des produits précédents/actuels ?	Existe-t-il une obligation de déclaration réglementaire/de responsabilité au consommateur et/ou au partenaire commercial ?	La chaîne d’approvisionnement et les partenaires commerciaux ont-ils un impact important (par exemple, comment le produit est expédié, stocké, reçu ou manipulé dans l’environnement clinique) ?
Quantité par paquet/boîte	NON	OUI	OUI

2.8.1 Palette en tant qu’article commercial

Cette règle s’applique lorsque la palette est un article commercial et doit être identifiée à des fins de commande et de facturation par un GTIN. Dans ce cas, les règles d’attribution du GTIN, y compris celles relatives à la hiérarchie des emballages, s’appliquent.

Une modification de la quantité de boîtes dans une configuration de palettes prédéfinie entraîne l’attribution d’un nouveau GTIN. La disposition de la palette n’a pas d’incidence sur l’attribution du GTIN aux articles commerciaux emballés dans les boîtes de la palette. Par conséquent, le changement de GTIN pour une palette n’entraîne pas de changement de GTIN pour les niveaux d’emballage inférieurs.

Niveaux hiérarchiques de l’attribution des GTIN :

■ Un GTIN unique est attribué à chaque configuration de palette qui contient une quantité différente de boîtes lorsque la palette est un article pouvant être commandé.

Exemples de scénarii commerciaux qui entraînent un changement de GTIN :

 

Schéma 2‑17 Les configurations de palettes supplémentaires ou nouvelles prédéfinies à des fins de commande nécessitant un GTIN différent



 

Informations supplémentaires :

■ Les palettes ne nécessitent un GTIN que lorsqu’elles sont un article commercial (c’est-à-dire lorsqu’elles sont tarifées, commandées ou facturées).

■ Lorsqu’une palette est une unité logistique (par exemple, expédition, transport, stockage), elle est identifiée par un Serial Shipping Container Code (SSCC).

■ Se reporter aux GS1 General Specifications https://www.gs1.org/standards/barcodes-epcrfid-id-keys/gs1-general-specificationspour plus d’informations sur l’étiquetage logistique et les SSCC.

• 2.9 Assortiment prédéfini

Un assortiment prédéfini est un ensemble de deux ou plusieurs produits différents qui sont combinés et vendus ensemble comme un seul produit.

Une modification, un ajout ou un remplacement d’un ou plusieurs produits inclus dans un assortiment prédéfini, entraîne l’attribution d’un nouveau GTIN.

Principes généraux concernés :

Nom de la règle GTIN	Un consommateur, un patient, un prestataire de soin et/ou un partenaire commercial est-il censé distinguer le produit modifié ou nouveau des produits précédents/actuels ?	Existe-t-il une obligation de déclaration réglementaire/de responsabilité au consommateur et/ou au partenaire commercial ?	La chaîne d’approvisionnement et les partenaires commerciaux ont-ils un impact important (par exemple, comment le produit est expédié, stocké, reçu ou manipulé dans l’environnement clinique) ?
Assortiments prédéfinis	OUI	OUI	OUI

2.9.1 Kits

Les kits sont des ensembles de composants non homogènes et séparables qui sont identifiés, achetés et fournis comme un seul produit pour un usage clinique ou commercial spécifique.

Il existe deux principaux types de kits :

■ Kit de produits finis : Kits qui sont un assemblage de produits finis uniquement. Les composants sont des produits, dans lesquels chaque composant est un produit identifié par un GTIN. Les composants n’ont pas besoin d’être emballés individuellement, mais sont identifiés de manière indépendante au niveau de l’emballage des composants, indépendamment du kit (ils peuvent être vendus, identifiés et échangés).

■ Kit manufacturé : Les kits qui sont complétés ou finalisés dans le cadre du processus d’assemblage du kit. Au moins un composant d’un kit manufacturé n’est pas un produit fini et n’est donc pas identifié par un GTIN.

Niveaux hiérarchiques de l’attribution des GTIN :

Le créateur du kit est responsable de l’attribution du GTIN au kit.

■ Le changement de GTIN se produit au niveau du kit et à tous les niveaux supérieurs.

Les règles de changement de GTIN suivantes s’appliquent :

■ L’ajout d’un composant du kit nécessite un nouveau GTIN. Voir Schéma 2‑18 Ajout d’un composant à un kit

■ Le retrait d’un composant du kit nécessite un nouveau GTIN. Voir Schéma 2‑19 Retrait d’un composant d’un kit.

■ Lorsque les composants d’un kit sont identifiés par le GTIN et/ou le code produit du propriétaire de la marque, et que ce composant est remplacé, le GTIN du kit doit être modifié. Voir Schéma 2‑20 Kit avec composants spécifiés.

■ Lorsque les composants d’un kit sont énumérés uniquement par description (c’est-à-dire sans GTIN ni code d’identification du propriétaire de la marque), le fabricant du kit peut remplacer ce composant (en conservant les critères physiques et fonctionnels) sans avoir à modifier le GTIN du kit. Voir Schéma 2‑21 Kit avec composants non spécifiés.

Exemples de scénarii commerciaux qui entraînent un changement de GTIN :

 

Schéma 2‑18 Ajout d’un composant à un kit



 

Schéma 2‑19 Retrait d’un composant d’un kit



 

 

Schéma 2‑20 Kit avec composants spécifiés

 



Exemples de scénarii commerciaux qui n’entraînent pas de changement de GTIN :

Schéma 2‑21 Kit avec composants non spécifiés

 



• 2.10 Prix figurant sur l'emballage

Le « prix figurant sur l’emballage » fait référence au cas de figure où le propriétaire de la marque décide de faire figurer le prix de l’article parmi les éléments graphiques de l’emballage. Cette règle ne s’applique pas aux prix indiqués sur une étiquette de prix, un autocollant, une étiquette volante ou tout ce qui pourrait être retiré de l’emballage ou du produit.

Tout ajout, modification ou suppression d’un prix marqué directement sur l’emballage du produit (non recommandé) nécessite l’attribution d’un nouveau GTIN.

Niveaux hiérarchiques de l’attribution des GTIN :

■ Le changement de GTIN intervient au niveau de l’unité de base.

■ Un GTIN unique est attribué à chaque niveau existant de la hiérarchie des emballages au-dessus du niveau de l’unité de base.

Exemple de scénarii commerciaux qui entraînent un changement de GTIN :

■ Le prix pré-imprimé sur un paquet passe de 3 à 2 €.

■ Un prix de vente de 8 € est ajouté au graphisme de l’emballage d’un produit.

Informations complémentaires :

La tarification préalable n’est pas recommandée comme pratique commerciale car elle introduit une complexité pour la maintenance des fichiers relatifs aux produits tout au long de la chaîne d’approvisionnement. En outre, il existe un risque que la déclaration de prix au consommateur (sur l’emballage) soit différente du prix demandé (prix chez le(s) détaillant(s) ou dans le système de santé). Toutefois, la tarification préalable peut être une exigence obligatoire des autorités réglementaires.

Principes généraux concernés :

Nom de la règle GTIN	Un prestataire de soin un consommateur et/ou un partenaire commercial est-il censé distinguer le nouveau produit ou le produit modifié des produits précédents/actuels ?	Existe-t-il une obligation de déclaration réglementaire/de responsabilité au consommateur et/ou au partenaire commercial ?	La chaîne d’approvisionnement a-t-elle un impact important (par exemple, comment le produit est expédié, stocké, reçu ou manipulé dans l’environnement clinique) ?
Prix sur l’emballage	OUI	OUI	OUI

 

 

 

 

3 Cas des essais cliniques

4 Informations complémentaires sur le GTIN

5 Glossaire des termes

Résumé du document et contributeurs