1 简介
全球贸易项目代码®（GTIN®）是用于标识需要检索预定义信息的贸易项目，以及供应链中任何可能定价、订购或开具发票的贸易项目的国际标准。
医疗产品全球贸易项目代码（GTIN）分配规则旨在帮助业界就如何管理贸易项目的唯一标识做出一致决策。该规则根据GS1国际标准管理流程（GSMP）制定，并成为GS1标准体系的组成部分。如果供应链中所有合作者遵守医疗产品全球贸易项目代码（GTIN）分配规则，将最小化总成本，同时提高效率和患者安全。
贸易项目的唯一标识可使贸易伙伴以一致方式交换产品信息，对于维持运营效率，确保全球供应链的平稳运行至关重要。
此外，贸易项目唯一标识在遵守全球各种法规中起到了关键性作用。最后，贸易伙伴之间就唯一标识变更进行交流，这对于确保在需要时提供正确产品至关重要。
注：医疗产品全球贸易项目代码（GTIN）分配规则中使用的“产品”一词是指分配GTIN的贸易项目。
1.1 目的和法规免责声明
1.2 范围
1.3 指导原则
1.4 定义新产品与产品变更
1.5 GTIN不可重复使用
本文件旨在为GS1标准的实施提供一个全球统一的框架，以提高供应链效率，确保患者安全。
重要提示：医疗产品全球贸易项目代码（GTIN）分配规则仅代表最低要求。请注意，您所在的市场区域可能有更严格的法规要求，应务必遵守。更多信息，请参考医疗公共政策交互地图。
GS1标准有助于改善供应链运行，提高操作效率，并符合监管要求，以提高患者安全。本文件为管制医疗产品分配全球贸易项目代码（GTIN）提供了明确的规则。
本文件概述的规则适用于受管制的医疗行业。本文中某些规则不适用于其他行业，也未包括在《GTIN管理标准》中。两份文件中的规则已尽量保持协调统一。
注1：其他术语见本文件第5节、GS1网站在线词汇表和GS1通用规范。
注2：通用信息请参阅GS1 Healthcare网站。
品牌所有者在为新的贸易项目制定GTIN分配策略和对现有贸易项目进行更改时，应考虑以下指导原则。
■ 包装中的产品：是否希望利益相关方（如医护人员、消费者、患者、监管机构和/或贸易伙伴）对更改前后的产品或新旧产品进行区分？
■ 标签/包装：是否有法规或责任要求对消费者和/或贸易伙伴披露变更？
■ 标签/包装：是否有影响供应链的重大变更（例如，临床环境中贸易项目装运、储存、接收或临床环境下的处理方式受到影响）？
注：必须至少满足一个指导原则才能要求更改GTIN。
当两样产品在交易过程、预期用途或医疗点相关的任何方面存在差异时，均需要单独、唯一的GTIN。
在对产品标识进行决策时，了解新产品与现有产品变更之间的差异是很重要的。
新产品是指那些目前品牌所有者的产品中所没有的，并且是新进入市场的产品。新产品应该被认为是对现有产品的“补充”。GS1标准和医疗产品全球贸易项目代码（GTIN）分配规则要求，如果是新产品，则必须为其分配新GTIN，以准确地将新产品与市场上现有的或已曾经存在现已停产的产品区分开来。
对现有产品的变更视为品牌所有者确定的“替代产品”。《医疗产品全球贸易项目代码（GTIN）分配规则》规定，当对现有产品的特定属性进行更改时，需要新GTIN。
■ 新产品：“新产品”是指目前不存在或尚未上市销售的产品，是品牌所有者产品系列的补充/是市场上的新产品。
■ 产品变更：现有产品，即目前已在品牌所有者产品系列且已经上市的产品，其属性发生了变更。
已经分配过的GTIN不应再分配给其他贸易项目。医疗产品公司必须确保分配给管制医疗产品贸易项目的GTIN永远不应重复使用。
例外情况：对于已退出市场并重新引入的管制医疗产品贸易项目，根据《医疗产品全球贸易项目代码（GTIN）分配规则》或《GTIN管理标准》规定，如未发生任何需要申请新GTIN的修改或更改，则可使用原GTIN。
举例来说：“产品A”是第一代可注射抗生素，由于销量欠佳，制造商将其撤出市场。在离开市场10年后，为治疗对新抗生素耐药的感染，制造商重新引入“产品A”，形式和包装配置均未做改变。在此种情况下，可以使用原始GTIN。
: 注：分配给管制医疗产品的GTIN始终受不可重复使用政策的约束。除管制医疗产品外，为响应数字业务需求，通用GTIN不重复使用规则于2019年1月1日生效。在2019年1月1日之前停产并退出市场的GTIN可考虑重复使用最后一次（*）。但是，强烈建议公司对所有GTIN遵循不可重用规则，以免产生数据冲突。
（*）如果在2019年1月1日之前撤销了GTIN，则必须遵守先前适用的规则。
更多信息请参阅《GS1通用规范》，GTIN不重复使用部分。
2 GTIN分配规则
尽管法规在此领域极为重要，但大多数非管制医疗产品遵循的分配规则与常规零售环境中的分配规则大体相似（见GTIN管理标准）。本文件包含管制医疗领域所需的，未在常规零售环境中出现的分配规则。
此节所述分配规则适用于任何类型的医疗项目。
以下规则定义了何时应分配GTIN（新产品），变更（替代）产品或同等产品，以符合《医疗产品全球贸易项目代码（GTIN）分配规则》。
注：同等产品——在特定目标市场中，根据供应商定义的与现有贸易项目功能等价性，可以替代现有贸易项目的产品。
□ 例如，当产品标签的管制内容不同影响了特定市场的许可证或注册并限制分销渠道时，则要求使用唯一且单独的GTIN对产品进行唯一标识，以确保供应链正常运行，并便于监管控制。
□ 不同的市场可能不会施加相同程度的限制（例如许可证或注册），这意味着在没有施加限制的市场中，功能相同的两个版本的产品都可以被作为相同的产品引用。
《医疗产品全球贸易项目代码（GTIN）分配规则》旨在帮助医疗行业就贸易项目的唯一标识做出一致决策。此标准根据GS1国际标准管理流程（GSMP）制定，并构成GS1标准体系的组成部分。
谨记在决定是否要变更GTIN时，需要考虑所有《医疗产品全球贸易项目代码（GTIN）分配规则》以及三个指导原则。
2.1 新产品引入
2.2 声明的功能或配方
2.3 声明的净含量
2.4 尺寸或毛重变化
2.5 添加或删除认证标志
2.6 主品牌
2.7 时间限定或促销产品
2.8 包装/箱数量
2.9 预定义产品组合
2.10 包装上的价格
“新产品”是指目前不存在或尚未上市销售的产品，是品牌所有者产品系列的补充或市场上的新产品。
任何新产品均需要分配新GTIN。
相关指导原则：
2.1.1 不同语言
根据产品销售的预期目标市场，本规则提供了贸易项目GTIN分配中有关添加和删除语言方面的指南，其中包括包装上印刷的语言，以及视为贸易项目一部分的手册或插页中使用的语言。
影响到产品销售地点，或贸易伙伴和最终用户与产品的交互方式的任何语言更改均需要分配新GTIN。
■ 为列出语言的层级分配GTIN（即包含特定语言的包装级别）。
■ 为每个更高的层级分配唯一的GTIN。
■ 具有不同的目标市场/国家的单一语言产品。
■ 当从多种语言包装中移除一种语言时，应分配新GTIN。
如果产品包装中包含手册或传单，则该手册或传单视为GTIN标识的贸易项目的一部分。因此，上述语言规则同样适用于手册和宣传单。
如果产品包装中包含多个传单，则上述有关删除和添加语言的规则适用。
如果产品或包装上面的标签遮盖了先前的部分或全部信息（即不再完全可见），而未在标签上重现遮盖的信息，则应分配一个新GTIN。
注：如果添加的附加标签未隐藏先前的信息，则不需要新GTIN。
包装上面小插图的修改或其他微小改动，并不影响有关产品交易的信息，因此与贸易伙伴无关，无需分配不同的GTIN。
与单一语言包装不同，许多产品针对多个国家和市场进行包装。当贸易项目中现有语言中添加了额外语言，则GTIN保持不变。
■ 考虑与产品目标销售市场语言要求相关的适用法规。
■ 一些目标市场需要多种语言，请咨询当地法规。
2.1.2 贸易项目层级的GTIN分配
有关管制医疗产品贸易项目标记（例如使用条码）信息，请参阅GS1通用规范中“医疗产品二级包装（管制医疗零售消费品贸易项目）”的内容。其他实施信息请参阅《GS1 AIDC医疗实施指南》。
使用单元/单个单元
大部分行业的产品在多个包装层级上进行标识（见第2.8节）。GS1系统中最低层级的贸易项目通常称为“单品”级别。“单品”级别的贸易项目可以包含多个使用单元。在这种情况下，可能需要识别低于“单品”级别的级别，直至单个单元或使用单元。就本规则而言，“单个单元”和“使用单元”是同义词。
注：根据不同的目标市场，单品以下级别和单个单元的标签要求可能适用。
GTIN分配的层级：
■ “单品”级别需要分配一个GTIN。
■ 如果更高级别的包装被视为贸易项目，则每个级别的包装均需分配单独、唯一的GTIN。更多信息见第2.8节。
■ 在“单品”级别以下的级别，直至使用单元/单个单元均应分配一个GTIN。不过这些级别可以标记，也可以不标记。
需要GTIN的业务场景示例：
医疗器械
建议医疗器械在最低包装级别产品以下只有一个级别，以确保供应链的准确性和可追溯性。
注：可能少量例外情况下最低包装级别以下存在多个级别。
在下面的示例中，“单品”内含数量为2（为了便于展示，该计数可以表示两个器械）。在此种情况下，每个“单品”有两个单个单元，或“使用单元”。
图2-5 使用单元的层级
在下面的示例中，使用单元器械存在于两种配置，一种是带三个注射器的可销售项目（即“单品”），另一种是带八个注射器的可销售项目。两种情况中，使用单元具有相同的GTIN，而其余包装层级会分配到不同的、唯一的GTIN。
图 2-6 在本例中，使用单元（GTIN-Y）按照两个不同的贸易项目级别打包，但使用单元可标记，也可不标记。
电极点：
电极点用于心电图。最小贸易/包装单元是包含3、5或10个“条”的“袋”，其中每“条”包含5或10个单独的电极点。袋是最小贸易单元（供应链中跟踪的最低级别），通常以5或10袋的包装形成更高级别的中包装。在一个装运箱（即物流单位）中可能有4或6个中包装。条和电极点未单独包装。
在本例中，电极点是使用单元。在每一个过程中可能没有使用设置编号，但是，它们设置了在患者身上的位置。这种变化的原因是，有时电极会脱落，需要使用新的。单一条上的电极可被取下后用于多个病人，它们可能在储存区或手推车中被取下，然后未使用的电极再储存起来。
在图2-6和2-7中的示例中，“单品”、“包装箱”和“托盘”是贸易项目，并用单独、唯一的GTIN（分别为A、B和C）标识。单品以下级别含有一个单个单元（即使用单元），应分配一个GTIN (GTIN Y)。然而，单个单元上可标记，也可不标记。（即，条码/供人识读字符或non-HRI）。
图2-7 使用单元的层级（葡萄糖试纸示例）
药物
图2-8包含单个单元的层级
单个无包装药丸/药片/胶囊/囊片和泡罩包装药品
分配给单个无包装药丸、片剂、胶囊或泡罩包装药品的GTIN无须采用AIDC技术标识（例如条码）。如果“单品”包含几个单元的产品，且这些单元可以很容易地分成单独的使用单元，如使用多孔泡罩包装，则应识别各个单元，可标记，也可不标记。
图2-9 此例中，泡罩卡包装使用一个GTIN识别和标记。使用单元用GTIN标识，但未进行标记。标记由品牌所有者自行决定。
图 2-10 此例中，每个泡罩卡泡均被识别和标记。泡罩卡包装未被标识或标记。标记由品牌所有者自行决定。
附加信息
无包装解决方案/液体/乳霜/凝胶/粉剂/气溶胶
不建议给未包装的液体、乳霜、凝胶、粉剂和气溶胶分配GTIN，除非法规要求或在贸易伙伴关系内达成一致。分配给这些未包装项目的GTIN不应采用AIDC技术（如：条码）进行标记。
注：更高级别的包装，如包装箱或托盘，在识别贸易项目时可以用GTIN识别。如果为了运输和/或贮存目的，将贸易项目分组，则该分组将归类为一个物流单位，并用系列货运包装箱代码（SSCC）加以标识。包装箱、托盘或其他贸易项目组可以分配到GTIN用于产品标识，以及系列货运包装箱代码用于物流。SSCC更多信息请参阅GS1通用规范。
区分初级包装与二级包装——两者对应（1：1）关系
有些医疗产品流程要求明确区别医疗产品贸易项目的初级包装和二级包装，即使它们是“一一对应”（1：1）的关系。例如，一个盒子里装一管药膏、一个盒子装一个小瓶、或一个纸盒装一个注射器。在这种情况下，如法规要求或贸易伙伴约定（无法规要求时），贸易项目的初级包装和二级包装可具有不同的GTIN。GTIN分配和GTIN标识由品牌所有者自行决定。
贸易项目分组的更多信息，请参考《GS1通用规范》。
更多信息请参阅《GS1通用规范》的“医疗产品初级包装（非零售贸易项目）”一节。
2.1.3 一次性使用的非灭菌器械/不单独出售的多个器械
多个一次性使用的非灭菌医疗器械组成的包装和通常不单独出售的多个器械（如多个未单独包装的棉签装在一个袋子里）可能需要分配唯一的GTIN。
GTIN分配的层级：
■ “单品”级别需分配一个GTIN。
■ 如果这些级别被视为贸易项目，则更高级别的包装在每个级别上均分配单独的、唯一的GTIN。更多信息见第2.8节。
■ 单品以下级别，直至单个单元（即使用单元），可分配GTIN。但是，可标记这些级别，也可不标记。
需要分配新GTIN的业务场景示例：
可能需要分配GTIN的从未单独出售的多件器械的例子可包括大量螺钉/引脚、手套/罩衣、拭子、胶带、大量棉签，并不采用单独包装，而是放在一个袋子中；一次性非灭菌器械的例子包括单个纱布、拭子、纸巾等。
附加信息
有关多次使用的非灭菌器械的信息，请参见第2.1.4节。
2.1.4 多次使用的非灭菌器械
■ GTIN在单个单元分配。
■ 在可以定价、订购或开具发票的每个包装层级分配单独的GTIN。
分配到单品以下级别（例如单个单元或使用单元）的GTIN可采用AIDC技术标识（例如条码）。根据器械的类型，可能有直接部件标记的法规要求。
2.1.5 阻隔包装——内外密封（SITO工艺）
通用规则是每个包装级别均需要单独、唯一的GTIN。然而，对于某些制造过程，例如制作无菌双阻隔包装，一个阻隔包装无法在没有另一个的情况下形成无菌包装，这是一种独特的制造情况，因此单个阻隔包装在完成时视为单个包装级别的组成部分。如果较高级别（如外阻隔）只包含较低级别（如内阻隔）的一个单元，且内阻隔需要外阻隔在制造过程中形成无菌单元，则在GTIN分配中，不将制造过程后的单独的阻隔级别视为贸易项目级别中的不同包装层级。见图 2-11阻隔包装（无菌包装）。
下面的示例显示了一个典型的产品，其中灭菌需要两个包装级别（即双阻隔包装）。使用缝合线时，某些包装级别只能在无菌环境中打开。然而，箔袋或缝合线无需单独的GTIN。注意，在本例中，呼吸袋包含一个箔袋，其本身包含一条缝合线——这是将相同的GTIN分配给该贸易项目的先决条件。当箔袋包含多个使用单元时，将引用第2.1.2节中的使用单元规则来分配GTIN。
“功能”是指设计某事物的特定用途或系列用途。“配方”是指用于制造贸易项目的成分或组件的列表。
如果配方或功能的变更影响到产品包装上面的法定申报信息，且品牌所有者希望消费者或供应链合作伙伴区分变更前后产品的差异时，才需要分配新GTIN。必须同时满足这两个条件，才能分配一个新GTIN。
需要分配新GTIN的业务场景示例：
■ 更改产品中活性成分。
■ 更改产品中赋形剂。
■ 更换初级包装材料。
■ 在实验室测试设备上增加一种新测定方法。
相关指导原则：
2.2.1 患者定制式产品
如果产品是专门为单个患者（例如在医院药房或由植入物制造商）制备的，则制备或制造产品的一方负责分配GTIN。应对患者定制式产品进行标识，以便使其专属于单个患者和/或特定生产实例。
■ 将GTIN分配给由关键特性（如成分、基本配方、适应症、基本设计等）定义的基础产品。然后，由基础产品的GTIN和批次/批号和/或序列号来标识患者专用产品。当基础产品的任何关键特性发生变化时，应分配新GTIN。
注：品牌所有者可自行决定为每个患者定制式产品分配新GTIN。此方法受制造商或分发者可用GTIN数量的限制。
医院药房为特定的病人准备特定的产品。在某些情况下，这被称为“个体化用药”。
2.2.2 可配置医疗器械
可配置医疗器械是由多个组件组成的产品，其中一些组件可以由客户根据制造商提供的列表自行选择。可能采用的配置由产品设计所决定。在任何情况下，可配置医疗器械都被视为一个单一贸易项目，并作为一个贸易项目使用。
■ 为整个可配置的医疗器械分配一个GTIN。
□ 方案1：为器械的每个最终实例分配一个GTIN。例如，每个定制配置均有自己的GTIN。
□ 方案2：将GTIN分配给基本组件（即用于添加可选组件的器械部分）。例如，底座框架/底盘、底座监视器支架等，然后在完成时为器械的最终定制实例分配一个序列号。然后，可以通过序列号关联的更改、修改或维护日志来跟踪对器械的更改、修改或维护。
■ 必备组件的形式、装配或功能发生变更且影响到预期用途，则需要更改整个可配置医疗器械的GTIN和/或GTIN及序列号。必备组件是指保证医疗器械发挥正常功能的组件。如变更或取消必备组件，从而影响了器械的形式、装配或功能时，需要变更GTIN。
■ 可选组件发生变更而影响器械形式、装配或功能时，需要变更GTIN。类似地，从可用组件集中移除可选组件需要变更GTIN。
注1：在必备组件备选清单中添加新组件（不改变影响预期用途的形式、装配或功能）则不需要更改GTIN。
注3：在可配置医疗器械的可用组件中添加不影响形式、装配或功能的新可选组件不需要更改GTIN。
■ 对于专门为某个患者制备的产品，一般的GTIN分配准则将不再适用。这些专用器械应具有唯一的标识和标记。
■ 可配置医疗器械还可以包括医疗器械配置中包含的可选组件。可选组件提供额外的特性或功能的扩展。
现以下列可配置医疗器械为例说明必备组件和可选组件，包括如下组件：
■ 图形用户界面（GUI）——必备组件
■ 患者监护仪——必备组件
■ 抽屉柜——可选组件
■ 汽化器模块——可选组件
当对可配置医疗器械进行变更时，器械所有者（可以是租赁或委托器械的制造商或拥有器械的最终用户）可以分配全球单个资产标识符（GIAI），器械变更管理可通过与特定单元GIAI相关联的变更或维护记录来实现。有关GIAI的更多信息，请参阅GS1通用规范资产部分。
2.2.3 医疗器械软件
医疗器械软件是指与医疗器械联合使用的软件系统，或者计划作为医疗器械单独使用的软件系统。适用于本规则的软件是可以定价、订购或开具发票的贸易项目。
医疗器械软件的结构可能类似于可配置医疗器械，同样包括必备功能和可选功能，这些功能类似于器械组件，参见第2.2.2节。
影响医疗器械软件功能的重大变更（例如，形式、装配或功能以及预期用途）需要分配新GTIN。
GTIN分配的层级：
■ 将GTIN分配给可以订购、开具发票或运输的医疗器械软件。不同的许可级别（例如，数量有限的用户与企业许可）要求分配不同的GTIN。
注1：重大变更的例子包括新的算法或算法改进、数据库结构、体系架构、新用户界面，或互操作性的新通道。
注2：在医疗器械的整个生命周期内，其软件可能发生变更。医疗器械软件的细微变更不应分配新GTIN。细微变更的例子包括漏洞修复、美观性、易操作性、安全补丁或运行效率。当需要管理软件版本时，可以使用软件版本号应用标识符（8012）。软件版本控制是为计算机软件的唯一状态分配唯一版本号的过程。软件版本号应用标识符（8012）应与GTIN结合使用。有关软件版本控制的更多信息，请参阅GS1通用规范，标题为软件版本：AI（8012）的部分。
需要变更GTIN的业务场景示例：
■ 医疗器械软件一经安装，在与包装或物理文档相分离时，应可通过其所分配的GTIN进行识别。
不需要变更GTIN的业务场景示例：
■ 第2.2.2节中的例子包括用于操作器械的医疗器械软件。该软件可以根据选定的软件功能与器械组件相配置。例如，如选择患者监护仪作为一个可选组件，则必须配置软件以驱动该组件（患者监护仪）。在这种情况下，分配给该软件的GTIN不需要变更。
附加信息：
采用物理介质销售的医疗器械软件应在物理介质上采用该软件本身的GTIN进行标识。虚拟销售（例如通过下载）的医疗器械软件应具有GTIN，同时任何相关的应用标识符应显示在软件内，例如“关于”界面中。
“净含量”的定义是指包装内所含的贸易物品的消耗品数量，如标签上所声明的，可能包括净重、体积、数量和单位。
包装上印刷的法律规定应声明的净含量发生任何更改（增加或减少）均需要变更GTIN。
GTIN分配的层级：
■ 净含量发生变更的包装级别需要分配新GTIN，并且所有受影响的更高级别包装层级都应分配新GTIN。
■ 如果基本单元级别或单品以下级别的数量发生变化，则应分配一个新GTIN。
需要变更GTIN的业务场景示例：
图2-14申明的净含量的变更——分配新GTIN
注：如已申明的净含量发生变更，信息系统需要将新旧医疗产品项目区别开来。未能区别新旧项目可能会导致医疗过失和/或单位定价错误。
附加信息：
声明的净含量用来制定货架标签和向消费者公开的单位价格。声明的净含量在制药等临床环境中也很重要。数据的准确性和根据净含量区分产品的能力是至关重要的，如果不遵循可导致处罚或对患者/消费者产生风险。
相关指导原则：
在任何轴上（例如高度、宽度、深度）的物理尺寸或毛重变化超过20％时，均需要分配新GTIN。
注：低于20%的变化可能需要由品牌所有者自行斟酌是否分配一个新GTIN。
GTIN分配的层级：
■ GTIN分配发生在贸易项目或基本单元的级别。
■ 在贸易项目/基本单元级别之上的每个现有包装层级均分配唯一的GTIN。
需要变更GTIN的业务场景示例：
■ 由于包装材料的变更，产品的毛重增加50%，从0.34公斤（0.75磅）增加到0.51公斤（1.125磅）。
■ 一个箱子或托盘的方向（贸易项目的数量没有变化）可能发生改变，从而使一个或多个轴向尺寸发生改变。
■ 为了减少折叠箱样式的多样性，将尺寸为47×18×127mm的折叠箱改为62×20×115mm。
图2-15尺寸或毛重变化
注：20%的变化适用于每个单独的轴，而不是立方体/体积。
附加信息：
■ 本标准的这一部分仅适用于产品尺寸和毛重的变化。对声明的净含量的任何变更均受第2.3节中关于声明的净含量的规则约束。
■ 为了避免超过20%的限制，累积变更且不更改GTIN的做法是不可接受的。所有尺寸变更均应通知贸易伙伴。累积变更可能会给贸易伙伴带来问题，并阻碍产品的流通。
■ 有关确定既定产品测量结果的一致、可重复的流程，请参阅GS1包装测量规则标准
相关指导原则：
在医疗产品行业有许多认证标志的实例。认证标志是声明一个产品符合某套监管标准（如：欧洲认证标志CE）的标志、标识或文字。当一个产品变更后采用了一个认证标志（该标志以前在包装或产品本身上未出现过），如果该认证标志对于某些市场非常重要，则应分配一个新GTIN。GTIN应是产品及其包装配置的唯一标识，这是GTIN分配的一个重要原则。
包装上添加新的或移除现有的认证标志（如欧洲认证标志CE）对监管机构、贸易伙伴或最终消费者具有重大影响，则需要分配新GTIN。
GTIN分配的层级
■ GTIN变更发生在基本单元级别。
■ 在基本单元以上的每个现有包装层级均会分配唯一的GTIN。
需要变更GTIN的业务场景示例：
受国家许可证或注册的影响，在产品标签中出现或变更认证标志，影响到了全球分销渠道，必须与贸易伙伴进行沟通，因此需要变更GTIN。
图2-16 采用认证标志—新GTIN
还应当注意的是，如增加认证标志是为了确保产品在新的国家/市场销售，且对以前销售的国家/市场没有影响时，则没有必要分配新GTIN。
附加信息
品牌所有者负责其库存和任何退货系统的内部控制。对此类系统以及启动和停止库存的物流管理来说，能够区分“新”、“旧”产品非常重要。当能利用如批号或型号有效实现这一功能，外部供应链不受影响，则上述情境中不需重新分配GTIN。
注：如果已经采取此种做法，请了解目标市场、法规和客户要求。
相关指导原则：
主品牌是指由品牌所有者确定的，最易于医护人员或患者识别的品牌，可以表现为标志和/或文字、注册标志或商标。
在贸易项目上出现的主品牌变更，需要分配新GTIN。
GTIN分配的层级
■ 在贸易项目、基本单元级别或单品以下级别（如适用）变更GTIN。
■ 在贸易项目/基本单元以上的每个现有包装层级均分配唯一的GTIN。
需要变更GTIN的业务场景示例：
公司的主品牌名称从“医疗产品公司”变更为“前沿医疗产品”
附加信息
联合品牌：公司根据与原品牌所有者签订的合同协议申请第二个品牌（“联合品牌”）的行为。
■ 拥有联合品牌的公司负责GTIN分配事宜。
■ 所申请的联合品牌应显眼醒目，以便消费者观看，从而确保产品与联合品牌的关系，被视为是联合品牌产品的“主品牌”。
注：合同关系可能规定“主品牌”不是联合品牌，因此应在包装上突出显示第一个原始品牌。在此种情况下，应由原品牌所有者负责分配GTIN。
经销商：品牌所有者与标签上注明的经销商之间存在协议的产品。品牌所有者仍然负责GTIN的分配，当在标签上添加 “经销商标识”时，不需要新GTIN。
注：“经销商”标识不得包含任何注册标记或商标，且只能以纯文本形式制作。
自有品牌标签：原制造商和标签上标明的品牌所有者之间存在协议的产品。品牌所有者负责GTIN分配，因此保持品牌与GTIN分配的一致性。
相关指导原则：
促销通常对商品的展示方式进行短期修改。
对于某一特定事件或日期中的促销产品进行的更改（包括包装更改），如果这种更改影响了产品供应链以确保在指定时间段内可供销售，则需要分配新GTIN。
GTIN分配的层级
■ 基本单元级别不需要变更GTIN。
■ 现有基本单元以上的包装层级需要为限时促销活动品分配唯一的GTIN。
需要在更高级别的包装（如包装、箱子、托盘）上使用唯一GTIN的业务场景示例：
■ 在促销期内，将免费试用品（未标明其自身的GTIN）附在现有产品上，原产品声明的净含量不变，包装尺寸和产品毛重的变化不超过20%。
不需要更改GTIN的业务场景示例：
■ 促销活动：买2送1
■ 绷带上的图案每季度轮换一次。图案没有季节性或时间关键性关联，视为流通产品。
注：任何影响到产品内容的促销活动，或者需要新的法规备案的促销活动，视为重大变更，则必须分配新GTIN。
附加信息
■ 对于时间限定或促销产品，贸易项目/基本单元级别的GTIN不需要变更，但为了在供应链中进行跟踪，需要唯一GTIN标识更高级别的包装。
■ 当地、国家或地区法规可能要求更频繁的GTIN变更。此类法规优先于《医疗产品GTIN分配规则》中的规则。
相关指导原则：
此规则处理具有预定义内容的预定义贸易项目组合。要变更包装或箱子中包含的预定义贸易项目的数量（即贸易项目分组），需要将新GTIN分配到变更的级别以及以上所有受影响的级别。变更预定义托盘配置中的箱子数量需要分配新GTIN。
GTIN分配的层级
■ 变更的最低及以上每个现有层级均会分配唯一的GTIN。
需要在更高级别的包装（如包、箱子、托盘）中使用唯一GTIN的业务场景示例：
■ 箱子中所含贸易项目从8个变更为12个，此时，需要唯一的GTIN标识箱子。
■ 托盘中所含贸易项目从12个变更为16个，此时，需要唯一的GTIN标识托盘。
附加信息
参考第 2.1.2 节，了解单品、单品以下级别、单个单元和更高包装级别的GTIN分配情况。
相关指导原则：
2.8.1 托盘作为贸易项目
当托盘是贸易项目且使用GTIN标识托盘以便下单和开具发票时，此条规则适用。在此种情况下，GTIN分配规则，包括包装层级的GTIN分配规则适用。
变更预定义托盘配置中的箱子数量需要分配新GTIN。托盘布局不影响在托盘上面装箱贸易项目的GTIN分配。因此，托盘GTIN的变更并不一定要改变更低包装级别的GTIN。
■ 当托盘是可订购项目时，将唯一的GTIN分配到每个承载不同数量箱子的托盘上。
■ 仅当托盘为贸易项目（即可以定价、订购或开具发票）时才需要GTIN。
预定义产品组合是指两个或多个不同的贸易项目组合在一起作为单个贸易项目销售的一组产品。
变更、添加或替换预定义产品组合中的一个或多个贸易项目，需要分配新GTIN。
相关指导原则：
2.9.1 组套
组套是用于特定的临床或商业目的的一组非同质的、可分离的组合包装，可作为单一的贸易项目进行识别、购买和供应。
■ 成品型组套：是由成品组件组成的组套，每个组件都是具有GTIN标识的贸易项目。组件不用单独包装，但是应独立于组套，按照组件包装级别单独标识（即可供销售、识别和交易）。
■ 加工型组套：在组装过程中完成配套。此类组套中至少含有一个不是成品贸易项目的组件，因此，此组件不具有GTIN。
■ 添加组套组件需要分配新GTIN。参见 图 2-18 将组件添加到组套中
■ 减少组套组件需要分配新GTIN。参见图 2-19 拆除组套中的组件。
■ 对于具有GTIN和/或品牌所有者项目编号代码的特定组套组件，当包装中的组件被替代时，该组套的GTIN必须变更。参见图 2-20 带有特定组件的组套。
■ 当组套组件仅有文字描述（即没有GTIN或品牌所有者的项目编号代码）时，如组套生产商更换替换包装中的组件（保持规格、组合和功能不变），无须更改该组套的GTIN。参见图 2-21 无特定组件的组套。
需要变更GTIN的业务场景示例：
包装上的价格是指品牌所有者将预定价作为包装图形的一部分。此规则不适用于价签、贴纸、吊牌或任何可能从包装或产品中移除的物品上标记的价格。
任何增加、改变或删除直接标记在产品包装上的价格(不建议)，均需要分配新GTIN。
GTIN分配的层级
■ GTIN的变更发生在基本单元级别。
■ 在基本单元以上的每个现有包装层级都会分配唯一的GTIN。
需要新GTIN的业务场景示例：
■ 包装上预先打印的价格从3欧元变为2欧元。
■ 8欧元的售价添加到产品包装图形中。
附加信息
在贸易活动中，不鼓励在包装上预先定价，因为预先定价使供应链中贸易项目文件的维护变得复杂。此外，还存在一种风险，即对消费者的声明的价格（包装上）与收取的价格(零售商或医疗系统的价格)不同。然而，监管机构可能强制要求预定价。
相关指导原则：
3 临床试验
开展临床试验的目的旨在调查治疗、干预或试验在预防、管理或检测疾病或其他医疗条件方面的有效性和安全性。临床试验可以将一种新疗法与现有疗法进行比较，测试现有疗法的不同组合，甚至可以研究其他生活方式因素及其对患者健康的影响。
临床试验具有目前的商业医疗产品供应链中没有的产品标识复杂性。试验产品的独特性，在许多情况下只针对一名患者，意味着需要对该产品的实例进行标识。在盲法试验中，盲方不应从标签上看到试验产品是供试品、对照品还是安慰剂。应用GS1标准进行临床试验必须考虑到这些复杂性和行业需求。
如果产品外观发生变化，请参考临床试验应用标准。
■ 有关GTIN分配规则的具体信息，请参阅《临床试验应用标准中试验产品的标识》第7节。
■ 常规信息请参考临床试验应用标准中试验药物的标识。
4 GTIN补充信息
全球贸易项目代码（GTIN）
企业可以使用全球贸易项目代码（GTIN）对企业所有贸易项目进行唯一标识。GS1将贸易项目定义为任何需要检索预定义信息且可在任何供应链中随时定价、订购或开具发票的项目（产品或服务）有关GTIN的更多信息，请参阅《GS1通用规范》。
GTIN的结构
企业可以从GS1成员组织获得GS1厂商识别代码的许可及如何将GTIN分配给其产品的完整文档。
GTIN应视为一组无含义的数字，这表明它应作为一个整体来记录和处理；其中任何数字均与分类无关，不具有任何意义。
GS1厂商识别代码
GS1厂商识别代码由GS1成员组织授权给企业，使企业有权创建任何GS1标识关键字，如GTIN、SSCC或GIAI。
注：虽然GS1厂商识别代码可用于确定分配了代码的GSI成员组织，但不能用于确定项目的制造或流通地。
U.P.C.厂商识别代码
U.P.C.厂商识别代码是以零（“0”）开头的GS1厂商识别代码去掉前置零派生出来的。U.P.C.厂商识别代码应只能用于构建12位数字的贸易项目标识符（如GTIN-12）。当U.P.C.厂商识别代码加上一个前置零时，就成为GS1厂商识别代码，可用于创建所有其他GS1标识符。
注：例如，6位U.P.C.厂商识别代码厂商识别代码614141就是源自7位GS1厂商识别代码0614141。
项目代码
项目代码为全球贸易项目代码（GTIN）的一部分，由GS1厂商识别代码或UPC厂商识别代码的所有者分配，以创建唯一的GTIN，该数字本身并无具体含义，这意味着数字的每一位均与分类无关，不代表任何信息。分配项目代码最简单的方法是按顺序分配，如：000、001、002、003等。
校验码
校验码是末位数，由GTIN中其他数字计算而来。
下图显示了四个GTIN结构以及应如何存储在数据库中。GTIN应右对齐，左边填充零。
注1：编码到数据载体时，任何GTIN均必须为固定长度的14位数据字符串，长度小于14位的GTIN必须在开头填充零作为补位。补零不会将GTIN-8、12或13更改为GTIN-14。不过，作为补位的零并不会在EAN-8、U.P.C-A或EAN-13条码中编码。
注2：14位的GTIN格式用于商业交易，特别是电商交易（如电子订单、发票、价格目录等）以及GS1的全球数据同步网络（以下简称GDSN）。
指示符
指示符仅用于GTIN-14数据结构中，它可以是1-8的任一数字（参阅以下注释1），表示产品不同级别的包装。分配指示符最简单的方法是按顺序分配给贸易单元的每个包装组合，即1、2、3 ...。
标准贸易项目组合包装是指多个相同贸易项目组成的可订购的组合。品牌所有者可为每个组合包装分配唯一的GTIN-13或GTIN-12，或分配带有取值为1-8的指示符的唯一GTIN-14。GTIN-14包含组合中贸易项目的GTIN（不包括校验码）。然后每个GTIN-14的校验码须重新计算。由于有1到8的数值选项，所以可以从一个GTIN-13或GTIN-12创建8个单独的、唯一的GTIN-14。
指示符并无具体意义。指示符不必按顺序使用，其中一些数字甚至可以弃用。标准贸易项目组合包装的GTIN-14结构扩充了编码容量。指示符按照创建GTIN的公司的要求分配。
注 1：9用于标识变量贸易项目。变量：如果纸箱中项目的度量不是预定义的，则贸易项目是变量贸易项目。此变量贸易项目的一些相关属性不是预定义的，例如包含的单元数量和重量，只有在产品制造时才会知道。要预先确定项目是具有预定义基本属性的定量项目，还是具有可变度量值的变量项目，如项目度量值（如包含的单元数）不是预定义的，而是特定于每个实例。在项目是变量的情况下，可以使用带有标识符9的GTIN-14和应用标识符（30）。更多信息请参阅《GS1通用规范》的变量贸易项目中项目数量应用标识符：AI（30）部分。有关变量的其他信息，请参阅《GS1通用规范》的以下章节：常规配送可扫描的变量贸易项目和在零售点扫描的变量贸易项目。
注2：一些零售点的扫码设备可能无法读取和解释除EAN/UPC之外的条码符号，EAN/UPC不能编码GTIN-14。
注3：更多信息请参见《GS1通用规范》GTIN章节。
注4：有关如何创建GTIN的更多信息，请参阅如何在GS1网站上创建GTIN或联系您当地的GS1成员组织。
Useful links:
- GS1医疗产品全球贸易项目代码 (GTIN）分配规则标准PDF版
- PDF version of this GS1 Healthcare GTIN Allocation Rules Standard in English
- 决策支持工具
- 标准翻译文件发布页面 https://www.gs1.org/1/gtinrules/healthcare
- www.gs1.org/healthcare